浙江江北南海药业有限公司由浙江江北药业有限公司筹建，成立于2012年11月26日，位于浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第七大道1号，为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），经营范围包括许可项目：药品生产；货物进出口；药品委托生产；药品进出口；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；人体基因诊断与治疗技术开发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。法定代表人阮小旭，统一社会信用代码：913310820583151289，注册资本15517万。厂区占地面积约137216m²，现有员工244人。

1）现有产品：

企业在役共计8个产品，包括：年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦、55吨达芦那韦中间体DL05、120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯），上述产品布置于合成车间1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成车间2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氢工序；其中加氢间1用于阿托伐他汀加氢工序，加氢间2、3用于A003加氢工序）、精烘包车间（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶剂回收车间（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶剂精馏及辛伐他汀中间体回收装置）、合成车间3（布置达芦那韦中间体DL05、E02（依非韦伦中间体）、DL-D7（达芦那韦中间体）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）、联产碳酸锂生产线，A003加氢工序除外）。其中合成车间2中阿托伐他汀、左乙拉西坦产品共用生产线；合成车间3中DL-D7与A002共用生产线，A003与E02共用生产线。

年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程），2022年8月由浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具《安全设施竣工验收评价报告》（浙evo视讯游戏【评】字第2022-TZ-308号），于2022年8月29日首次取得了《危险化学品安全生产许可证》。

年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目，2024年1月由浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具《安全设施竣工验收评价报告》（浙evo视讯游戏【评】字第2023-3028号），于2024年2月4日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2566，许可范围为：自产：氮[压缩的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368吨、甲醇2465吨、95%乙醇溶液1766吨、乙酸乙酯2886吨、甲基叔丁基醚2207吨、N,N-二甲基甲酰胺416吨、正己烷208吨、环己烷2773吨、四氢呋喃1694吨、正丁胺157吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、二氯甲烷5930吨、甲醇氨溶液33吨、甲醇-三乙胺混合液251吨，有效期至2025年8月29日。

废水预处理设施提升改造项目（合成车间7）于2024年8月通过安全设施竣工验收。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

浙江江北南海药业有限公司根据企业发展需要，实施《浙江江北南海药业有限公司年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5-氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸(A014-B)等五个技改项目》以及副产碳酸锂18.45吨。该项目于2023年10月30日取得了临海市经济和信息化局（市中小企业局）核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2310-331082-07-02-401032）（2023年11月17日第1次变更）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年12月26日出具《浙江江北南海药业有限公司年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五个技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】23-07-10字号），于2024年1月3日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2024]4001号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2024年3月28日出具《浙江江北南海药业有限公司年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五个技改项目安全设施设计专篇》，于2024年4月1日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2024]第021号）。

（2）本项目建设范围：

本项目根据需要对合成车间1、合成车间2进行了局部改造。其中①合成车间1为上述产品A001，产品A012中A7制备工序、A012制备工序生产车间，生产线利用原有产品生产设备，与原有产品共线生产。②合成车间2为上述产品A012中A5、A6制备工序，产品A014-A、产品A014-B、产品SM8及碳酸锂综合利用项目生产车间，以上生产线在合成车间2预留空区域进行布置，共用生产设备共线生产，但与原有产品不共用设备。

本项目不涉及新建的建（构）筑物；涉及改建：合成车间1、合成车间2；依托：溶剂回收车间（溶剂精馏过程）、合成车间7（废水预处理）、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、储罐区及泵房（含罐组西北、罐组东北、罐组中、罐组南）、综合仓库1、危险固废仓库、公用工程楼1、废旧设备堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三废处理站、RTO、后勤服务中心（含总控制室）、质检研发楼、非机动车棚、人流门卫、货流门卫以及其他公用工程及辅助设施等。

本项目产品：年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10吨(3R,3aS,6aR)-六氢基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）以及本项目A012副产品碳酸锂均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品；本次项目五个产品溶剂提纯，年回收（圆整值）：甲醇609吨、二氯甲烷3490吨、95%乙醇溶液1124吨、乙酸乙酯1748吨、甲基叔丁基醚708吨、乙酸叔丁酯40吨、二异丙胺57吨、甲苯158吨、四氢呋喃28吨、二甲氧基丙烷22吨、正己烷315吨、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶剂59吨、叔丁基二甲基氯硅烷16吨；一期项目辛伐他汀（化学法）减产后涉及的溶剂回收年减少量：甲醇917吨、乙醇溶液1274吨、乙酸乙酯2503吨、N,N-二甲基甲酰胺382吨、正己烷158吨、环己烷2548吨、四氢呋喃574吨、正丁胺144吨、二氯甲烷3505吨、甲基叔丁基醚1180吨、叔丁基二甲基氯硅烷180吨，以及副产碳酸锂18.45吨，一期项目辛伐他汀（化学法）产能减少后，年副产碳酸锂调整为5.1吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：甲醇609吨、二氯甲烷3490吨、95%乙醇溶液1124吨、乙酸乙酯1748吨、甲基叔丁基醚708吨、乙酸叔丁酯40吨、二异丙胺57吨、甲苯158吨、四氢呋喃28吨、二甲氧基丙烷22吨、正己烷315吨、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶剂59吨；一期项目辛伐他汀（化学法）减产后涉及的溶剂回收年减少量：甲醇917吨、乙醇溶液1274吨、乙酸乙酯2503吨、N,N-二甲基甲酰胺382吨、正己烷158吨、环己烷2548吨、四氢呋喃574吨、正丁胺144吨、二氯甲烷3505吨、甲基叔丁基醚1180吨；本项目实施后需申领《安全生产许可证》的范围变更为：自产：氮[压缩的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526吨、甲醇2157吨、95%乙醇溶液1616吨、乙酸乙酯2131吨、甲基叔丁基醚1735吨、N,N-二甲基甲酰胺34吨、正己烷365吨、环己烷225吨、四氢呋喃1148吨、正丁胺13吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、二氯甲烷5915吨、甲醇氨溶液33吨、甲醇-三乙胺混合液251吨、乙酸叔丁酯40吨、二异丙胺57吨、二甲氧基丙烷22吨、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶剂59吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分设备、管道、阀门、设备布局等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2024年5月6日完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年5月7日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年5月16日经专家组长确认，于2024年5月20日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2024年12月22日对验收评价报告进行了内审；本项目于2025年2月10日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江江北南海药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江江北南海药业有限公司年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五个技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！