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浙江海翔川南药业有限公司 MC-2中试项目 安全现状评价报告

网站编辑:浙江evo视讯游戏安全技术有限公司 │ 发布时间:2025-04-24 
项目名称 浙江海翔川南药业有限公司 MC-2中试项目 安全现状评价报告
机构名称 浙江evo视讯游戏安全技术有限公司
被评价单位 浙江海翔川南药业有限公司
简介

浙江海翔川南药业有限公司是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业,为浙江海翔药业股份有限公司的全资子公司,由浙江海翔药业股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成,位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号,厂区占地面积224435m2336.65亩),现有员工1130人

1)厂区现实施的“三同时”项目:

①生产区1:年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目(第一期工程)-----年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目(部分工程:年产100吨OA、100吨甲砜霉素及配套溶剂回收产业化新项目)于2024年7月5日进行了试生产安全条件评审,其中年产100吨OA新项目利用原有生产车间13北线建设,年产100吨甲砜霉素项目利用原有生产车间1建设。

②生产区1:生产区1:年产110吨 3-(2-溴丙酰基)-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨 DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目(一期:年产100吨KETO产业化技改项目)于2023年7月13日通过了安全设施设计审查,于2023年10月7日取得了安全设施设计审查意见书(编号:台危化项目安设审字〔2023〕第048号),目前处于试生产阶段。

③生产区1:年产1500吨氟苯尼考中间体氟化物、900吨四氟丙酰胺、200吨美罗培南侧链、10吨厄他培南侧链产业化项目(一期:年产1500吨氟苯尼考中间体氟化物、900吨四氟丙酰胺产业化项目)于2023年8月24日通过了安全设施设计审查,于2023年10月19日取得了安全设施设计审查意见书(编号:台危化项目安设审字〔2023〕第051号),目前处于建设阶段

④生产区1:年产100吨恩格列净中间体CIF、110吨培南中间体BPOX、75吨1-异丙氨基-3-【对-(2-甲氧乙基)苯氧基】-2-丙醇琥珀酸盐技改项目(一期:年产100吨恩格列净中间体CIF项目)于2023年8月9日通过了安全设施设计审查,于2023年10月7日取得了安全设施设计审查意见书(编号:台危化项目安设审字〔2023〕第049号),目前处于建设阶段。

⑤生产区2:配套原料仓库项目于2022年7月21日通过了安全设施设计审查,于2022年9月5日取得了安全设施设计审查意见书(编号:台危化项目安设审字〔2022〕第037号),目前处于建设阶段。

⑥生产区1:年产150吨克林霉素中间体醇化物、20吨培南中间体MC-2、30吨亚胺培南中间体TPNB技改项目(一期:年产20吨培南中间体MC-2、30吨亚胺培南中间体TPNB技改项目)及年产1400吨氟苯尼考原料药、300吨Z-L-缬氨酸项目(一期:年产1400吨氟苯尼考原料药项目),目前已通过安全条件审查。

⑦生产区1:年产150吨克林霉素中间体醇化物、20吨培南中间体MC-2、30吨亚胺培南中间体TPNB技改项目(二期:年产150吨克林霉素中间体醇化物项目),目前已通过安全条件审查。

2)本项目

MC-2(硫内酯)是美罗培南侧链和厄他培南侧链的关键中间体,用于合成碳青霉烯类抗生素,碳青霉烯类抗生素有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素,在临床上可以治疗敏感菌引起的各种感染,包括脑膜炎及肺炎。浙江海翔川南药业有限公司生产区1内现有年产120吨美罗培南、20吨亚胺培南、10吨厄他培南、200吨美罗培南侧链、10吨厄他培南侧链项目。培南中间体MC-2为美罗培南侧链和厄他培南侧链制备的主原料,属于初级中间体。本项目是对公司现有主打产品美罗培南、厄他培南生产结构的补充和优化

企业在生产车间19建设MC-2中试项目。生产车间19为中试车间,于2023年3月26日取得临海市临海市经济和信息化局(市中小企业局)核发的《浙江省企业投资项目备案(赋码)信息表》,项目名称:浙江海翔川南药业有限公司MC-2中试项目,项目代码:2403-331082-07-02-439585。车间现有中试项目为盐酸阿莫罗芬中试项目(于2022年由浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具了《浙江海翔川南药业有限公司盐酸阿莫罗芬中试项目安全现状评价报告》浙evo视讯游戏【评】字第2022-2075号),本项目依托盐酸阿莫罗芬原有设备,新购部分管线、仪表、阀门等实现MC-2的生产,盐酸阿莫罗芬中试项目在本项目建设后停止运行。依托的公辅设施:甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库5、甲类物品库7、储罐区4及泵房、综合仓库5、公用工程楼1、总配电房、循环水池1和循环水池4、事故应急池1、事故应急池2、办公楼(含控制室)、三废处理站(含二期)

企业委托山东法恩泰科技工程有限公司出具《浙江海翔川南药业有限公司MC-2中试项目安全设施设计专篇》,于2024年3月25日组织召开了安全设施设计审查会,于2024年4月10日经专家组长确认,按《安全设施设计专篇》进行设备设施安装;目前设备设施安装、调试及相应法定验收、检测均已完成。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《浙江省化工医药试验基地和试验项目安全管理办法(试行)》等法律、法规的要求,浙江海翔川南药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对MC-2中试项目进行安全现状评价。

评价项目组通过资料准备、危险、有害因素辨识与分析、现场检查等工作,提出了安全对策措施及整改意见,并依据《安全评价通则》AQ8001-2007的要求,编制了《浙江海翔川南药业有限公司MC-2中试项目安全现状评价报告》。

在评价过程中,得到相关领导、专家和企业的大力支持与配合,在此表示一并感谢!

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项目组长 葛跃君
技术负责人 陈业鸿
过程控制负责人 盛玮玮
评价报告编制人 葛跃君、童泽文、王琴、陈科新、刘仕品
报告审核人 许可水
参与评价工作 安全评价师 葛跃君、王琴、陈业鸿、许可水、童泽文、陈科新、刘仕品、盛玮玮
注册安全工程师 葛跃君、童泽文、陈科新、许可水、陈业鸿、盛玮玮
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 葛跃君、王琴
时间 2024年2月27日
主要任务 报告编制、收集资料、现场检查
报告提交时间 2025年4月11日